Nirsevimab (Beyfortus) - RS-virus hos spædbørn

Medicinrådets anbefaling vedr. nirsevimab (Beyfortus) som forebyggende behandling af RSV-infektion hos spædbørn født til termin, version 2.0

Medicinrådet anbefaler nirsevimab som forebyggende behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV) til for tidligt fødte (præmature) spædbørn og spædbørn i særlig risiko for et alvorlig forløb i deres første RSV-sæson.

Medicinrådet anbefaler ikke nirsevimab til spædbørn født til termin, som ikke er i særlig risiko for et alvorligt forløb. 

Medicinrådets begrundelse
Spædbørn født til termin kan være beskyttet mod RS-virus gennem den vaccine, der tilbydes gravide med termin op til og i sæsonen for RS-virus. Medicinrådet vurderer, at nirsevimab til spædbørn har dokumenteret effekt, og at effekten er sammenlignelig med RSV-vaccinen. Nirsevimab er dog væsentligt dyrere, og omkostningerne står derfor ikke i rimeligt forhold til den forventede effekt. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke nirsevimab som standardbehandling til spædbørn født til termin, som ikke er i særlig risiko for et alvorligt forløb. Medicinrådet anbefaler fortsat nirsevimab til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn i særlig risiko for et alvorligt RSV-forløb. De for tidligt fødte spædbørn kan ikke være beskyttet af RSV-vaccinen, da de fødes, før de opnår effekt af vaccinen. Disse børn har også højere risiko for et alvorligt forløb, og besparelsen pr. undgået indlæggelse er derfor større end for børn født til termin. 

Om RS-virus infektion hos spædbørn
RS-virus er en luftvejsinfektion, som florerer i vinterhalvåret. De fleste får milde symptomer, men nogle spædbørn bliver alvorligt syge med vejrtrækningsproblemer og har behov for indlæggelse. Omkring 1.000 spædbørn under et år blev indlagt som følge af RSV-infektion i Danmark i sæsonen 2024/2025. Dette tal forventes at falde markant efter indførelsen af den maternelle vaccine. Risikoen for indlæggelse er størst for de yngste spædbørn, præmature spædbørn og børn med underliggende sygdom, men også raske spædbørn kan blive alvorligt syge og indlagt med RS-virus. 

Fordele ved nirsevimab 
Nirsevimab er et antistof, som gives én gang og beskytter barnet mod RSV-infektion i ca. 5 måneder. Kliniske studier viser, at forebyggende behandling med nirsevimab kan mindske risikoen for, at spædbørn med RSV-infektion skal til læge eller indlægges på hospital med ca. 80 % sammenlignet med ikke at give forebyggende behandling. Risikoen for indlæggelse er generelt højere blandt spædbørn, som er født for tidligt end hos spædbørn født til termin. Siden oktober 2025 har gravide i Danmark kunnet modtage en RSV-vaccine, som giver tilsvarende beskyttelse for barnet efter fødslen, som nirsevimab. Det forventes, at størstedelen af gravide fremover vil tage imod vaccinen, og derfor er nirsevimab kun en relevant behandling for spædbørn, hvis den gravide kvinde ikke har modtaget RSV-vaccinen rettidigt inden fødsel. Dette vil være tilfældet for alle for tidligt fødte spædbørn, fordi vaccinen først gives hen mod slutningen af graviditeten.

Ulemper ved nirsevimab
Nirsevimab kan give bivirkninger, men de fleste er milde og forbigående, som rødme eller hævelse ved injektionsstedet.

Omkostninger 
En injektion af nirsevimab koster ca. 6.000 kr. (offentlige listepriser). Der er indgået en aftale om mængderabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere. Til sammenligning er den offentlige pris for vaccinen ca. 1.600 kr. pr. injektion. Der er ligeledes en rabataftale på vaccinen. Medicinrådet har i en sundhedsøkonomisk analyse estimeret, på baggrund af de offentlige listepriser, at det vil koste ca. 650.000 og 367.000  at forebygge én indlæggelse ved behandling med nirsevimab blandt spædbørn født til termin, afhængigt af om nirsevimab anbefales til alle spædbørn født til termin eller til spædbørn født i og op til sæsonen. 

Usikkerheder
Der er usikkerhed om, hvor mange børn der ville få behandlingen, fordi det afhænger af, hvor mange gravide der tager imod RSV-vaccinen. Det gør det svært at beregne de samlede omkostninger.