- Ansøgningen må ikke indeholde følsomme personoplysninger, fx. konkrete patient cases
- Ansøgningen skal indeholde en blændet version samt en version med markering af hvad, der eventuelt er fortroligt.
Oplysninger om relevante upublicerede data. Læs mere om Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data.
Tilbagetrækning af ansøgning
En virksomhed kan til enhver tid i processen trække sin ansøgning tilbage ved at skrive til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet vælge at lade sagsbehandlingen fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra virksomheden indgå i den videre behandling af sagen. Medicinrådet kan offentliggøre dokumenter på hjemmesiden i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Se nærmere om håndtering af fortrolige oplysninger i procesvejledningens afsnit 11.
Fortrolige oplysninger
Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder ønske, at Medicinrådet holder oplysninger, virksomheden har delt med Medicinrådet, fortrolige. Virksomheden bør tydeligt markere de fortrolige oplysninger i de dokumenter, den sender til Medicinrådet.
Medicinrådets anbefalinger bygger på transparens. Det betyder at data, der ligger til grund for vurderingen af et nyt lægemiddel eller en indikationsudvide, som udgangspunkt bliver offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside, når Medicinrådet offentliggør vurderingsrapporten. Der kan dog jf. Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data være tilfælde, hvor data først kan offentliggøres senest efter 1 år.
Medicinrådet behandler personoplysninger i forbindelse med brugen af Medicinrådets ansøgerportal, herunder oplysninger om brugere og kontaktpersoner, med henblik på at administrere adgang til portalen, behandle ansøgninger og dokumentere sagsbehandlingen. Du kan læse mere om, hvilke oplysninger vi behandler, formål og retsgrundlag, opbevaring og dine rettigheder i Medicinrådets persondatapolitik for Medicinrådets ansøgerportal.
Hvis en virksomhed ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal nedenstående fuldmagt udfyldes og sendes til ansogning@medicinraadet.dk.
Fuldmagt til anvendelse af ekstern repræsentation.
