Tisotumab vedotin (Tivdak)

Medicinrådets anbefaling vedr. tisotumab vedotin (Tivdak) til behandling af recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke tisotumab vedotin til behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft med sygdomsprogression, som får eller har fået systemisk behandling.   

Medicinrådets begrundelse
Tisotumab vedotin kan forlænge overlevelsen, men kun med få måneder, sammenlignet med den eksisterende behandling. Samtidig er bivirkningerne sværere end med den eksisterende behandling. Tisotumab vedotin er væsentligt dyrere end den eksisterende behandling, og Medicinrådet vurderer, at effekten er så lille, at omkostningerne ikke er acceptable i forhold til behandlingens effekt. Derfor anbefaler Medicinrådet ikke tisotumab vedotin som mulig standardbehandling.

Om livmoderhalskræft
Livmoderhalskræft er en livsforkortende sygdom, som typisk rammer kvinder mellem 30 og 45 år og over 70 år. Sygdommen er ofte asymptomatisk i de tidligere stadier, men kan i de senere stadier medføre symptomer som udmattelse, smerter, hævelser i ben, hoste og vandladningsbesvær, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Med den eksisterende behandling er restlevetiden for patienterne typisk under 9 måneder ved opstart af andenlinjebehandling.

Fordele ved tisotumab vedotin
Det kliniske studie viser, at tisotumab vedotin kan forsinke forværring af sygdommen og forlænge overlevelsen sammenlignet med den eksisterende behandling. I en sundhedsøkonomisk analyse estimerer Medicinrådet, at behandlingen kan forlænge patienternes levetid med 0,2 år. Der er også estimeret en sundhedsgevinst i form af kvalitetsjusterede leveår, men virksomheden ønsker ikke, at estimatet offentliggøres.

Ulemper ved tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin giver bivirkninger, som for nogle patienter kan være alvorlige. Det kan bl.a. være bivirkninger, der rammer øjnene og svækker synet, og som kan kræve ekstra behandling og opfølgning. Samlet set er bivirkningerne sværere end dem, man ser ved den eksisterende behandling.

Omkostninger
Medicinrådet har estimeret, hvad et behandlingsforløb vil koste i form af udgifter til lægemidler og samlede meromkostninger for sundhedsvæsenet, men virksomheden ønsker ikke, at Medicinrådet offentliggør estimaterne. Anvendelse af tisotumab vedotin er samlet set dyrere end den nuværende behandling.

Usikkerheder
Der er mindre forskelle mellem den behandling, patienterne i studiet modtog, sammenlignet med dansk klinisk praksis. Der vurderes ikke at være væsentlig usikkerhed om den kliniske effekt af behandlingen sammenlignet med den eksisterende behandling.