Hurtigere vej for nye lægemidler i Norden

Virksomheder, der står over for lancering af ny medicin på de nordiske markeder, bør anvende den fælles nordiske ansøgningsproces (JNHB) i stedet for at indsende fem separate nationale ansøgninger til de nordiske sundhedsvæsener.

Sådan lyder den fælles opfordring fra de fem nordiske beslutningsorganer, der er ansvarlige for vurdering af nye lægemidler i Norden. I Danmark er det Medicinrådet, i Finland COHERE - Council for Choices in Health Care, i Island Landspítali – University Hospital of Iceland, i Norge Beslutningsforum, Direktoratet for Medicinske produkter (DMP) og i Sverige NT-rådet og Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV).

De fem beslutningsorganer er involverede i det nordiske JNHB-samarbejde (Joint Nordic Health Technology Assessment Bodies), som blev re-lanceret i 2024 som en fortsættelse af FINOSE-samarbejdet. Relanceringen skete bl.a. på baggrund af et ønske fra virksomhederne om en mere ensartet faglig vurdering i de nordiske lande, selv om forhandling og beslutning om anbefaling foretages af landene individuelt. 

”Med muligheden for, at virksomheder kan ansøge om at få nye lægemidler taget i brug i sundhedsvæsenet i alle fem nordiske lande på én gang, kan vi samle ekspertisen og arbejde hurtigere. Det giver mulighed for, at patienterne hurtigere kan få adgang til disse lægemidler. Alligevel har vi ved starten af 2026 kun én forventet fælles vurdering i pipelinen. Det er virkelig en skam, for det betyder, at meget af landenes værdifulde ekspertise stadig er bundet i parallelle nationale processer. Jeg vil derfor kraftigt opfordre virksomhederne til at ansøge via den fælles nordiske ansøgningsprocedure, da det bl.a. giver mulighed for en ensartet vurdering på tværs af landene” siger Birgitte Klindt Poulsen, forperson for Medicinrådet i Danmark.

Den fælles nordiske ansøgningsprocedure var blandt andet på dagsordenen ved en nyligt afholdt konference i Danmark, hvor mere end 50 repræsentanter fra HTA-organisationerne i alle fem nordiske lande deltog. Her blev de fem beslutningsorganer enige om at rette en fælles opfordring til virksomhederne om at benytte den fælles ansøgningsprocedure.

Fire fælles nordiske vurderinger i regi af JNHB-samarbejdet
Siden lanceringen i juni 2024 har JNHB leveret fire fælles vurderinger, og de er alle gennemført inden for tidsrammen på 90 arbejdsdage. Ved indgangen til 2026 er der imidlertid kun én forventet fælles vurdering, og ingen er aktuelt i gang.

”Jeg kan kun opfordre virksomhederne til at være mere åbne over for den fælles procedure. Selv om de fire fælles vurderinger, der er gennemført indtil nu endte med en ikke-anbefaling, kunne vi se, at den fælles model fungerer. Alle vurderinger blev gennemført inden for tidsrammen, der foregik en effektiv vidensdeling og landene traf beslutninger på baggrund af det samme evidensgrundlag. Det styrker kvaliteten, gennemsigtigheden og forudsigeligheden i processerne” siger Marit Lind fra Beslutningsforum i Norge.

Stigende behov for nordisk samarbejde
I en tid med hastige globale forandringer på lægemiddelområdet, hvor priser, markedsvilkår og lanceringsrækkefølger formes af forhold uden for Norden, bliver grænseoverskridende samarbejde stadig vigtigere er de nordiske beslutningsorganer enige om: 

”Når de nordiske lande arbejder sammen, er fordelene tydelige for patienter, virksomheder og samfund. Processerne bliver både hurtigere og stærkere, og det er særligt vigtigt i en global situation, hvor markedsvilkårene for lægemidler ændrer sig hurtigt, og hvor det kan betale sig at stå skulder ved skulder,” siger Mårten Lindström fra NT-rådet i Sverige.

Også fra Finland er der opbakning til flere fælles ansøgninger:

”Det fælles arbejde gør vores vurderinger mere robuste. Jo flere virksomheder, der vælger den nordiske vej, desto stærkere bliver vores fælles evne til at håndtere nye behandlinger ansvarligt,” siger Sirkku Pikkujämsä fra COHERE.

Fra Island ser man ligeledes klare fordele ved at benytte de fælles nordiske vurderinger:

”Som et lille land har vi stor fordel af, at Norden agerer samlet. Det giver os samme kvalitet og tempo som større lande og gør en reel forskel for vores patienter,” siger Eva Ágústsdóttir fra Landspítali – The National University Hospital of Iceland.

Læs mere om Joint Nordic Health Technology Assessment Bodies her: Joint Nordic HTA-Bodies